АМБРОЛИТИН® Сироп Sopharma

Использование

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролитин, сироп 15 мг/5 мл, следующая:. При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Препарат можно применять независимо от приема пищи. Амбролитин не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом. В целом нет ограничений относительно продолжительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под медицинским наблюдением. Амбролитин не содержит алкоголя

Упаковка

сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1

Состав

Амброксола гидрохлорид 15 мг/5 мл

Диагнозы

Бактериальная пневмония неуточненная
Бронхопневмония
Грипп с другими респираторными проявлениями
Ларинготрахеит
Острая респираторная вирусная инфекция
Острый аллергический бронхит
Острый бронхит
Острый ларингит
Острый трахеит
Острый трахеобронхит
Пневмония
Хронический бронхит

Дозировка

Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола. Симптомы, о которых шла речь в единичных сообщениях о случаях передозировки и/или ошибочного приема, соответствуют известным побочным эффектам препарата Амбролитин, применяемого в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения

Взаимодействие

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и тканях легких. Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, так как это может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата — амброксол — является активным метаболитом бромгексина, повышает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к повышению секреции и выделению слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который можно объяснить свойствами блокировки натриевых каналов, отмечали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей. В результате клинических исследований с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и гиперемии в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что отмечено в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте. Фармакокинетика. Всасывание. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Cmax в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками. Метаболизм. Около 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP 3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту. В течение 3 дней приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, а около 26% определяется в моче в конъюгированной форме. Выведение. 90% амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулирует при почечной недостаточности. Т½ амброксола гидрохлорида — около 10 ч. Общий клиренс — 660 мл/мин, а почечный клиренс достигает 8% общего клиренса. Через 5 дней около 83% общей дозы (радиоактивно меченной) выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови в 1,3–2 раза выше. Учитывая широкий терапевтический диапазон активного вещества, изменение дозы не является необходимым. Другие. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в любой коррекции дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. Частота по MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных определить невозможно)
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (расстройство вкуса)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; с неизвестной частотой — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; с неизвестной частотой — гиперсаливация, запор
Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой — дизурия
Общие расстройства: с неизвестной частотой — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек

Особые инструкции

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выделяющегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может иметь продромальное течение с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура тела, боль во всем теле, ринорея, кашель и воспаление горла. Это может ввести в заблуждение и побуждать к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин следует применять с осторожностью, так как амброксол может усиливать секрецию слизи. Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Амбролитин содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. При применении в рекомендованных дозах каждая из них (5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может вызвать раздражение слизистой оболочки желудка и легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал. Амбролитин содержит вспомогательные вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленного типа). Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах (10 г/доза) может вызвать головную боль, раздражение слизистой оболочки желудка и диарею. Амбролитин содержит <1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободен от натрия. Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. По данным обширных клинических наблюдений, после 28-й недели беременности не выявлено поражения плода. Амброксол не вызывал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако необходимо придерживаться обычных мер безопасности применения лекарственных средств в период беременности. Применять препарат в І триместр беременности не рекомендуется. Кормление грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при применении препарата в терапевтических дозах маловероятно его действие на ребенка, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность. Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет — применять по назначению врача. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились

Условия хранения

В оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Срок годности после вскрытия флакона — 1 мес

Цены

Винница-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Днепр-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Житомир-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Запорожье-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Ивано-Франковск-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Киев-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Кропивницкий-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Луцк-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Львов-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Николаев-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Одесса-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Полтава-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Ровно-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Сумы-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Тернополь-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Ужгород-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Харьков-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Херсон-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Хмельницкий-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Черкассы-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Чернигов-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.
Черновцы-МЕД-СЕРВИС-33.97 грн./уп.

INN:

АМБРОКСОЛ

ATC:

Амброксол

Производитель:

Sopharma

Форма випуска:

Сироп