АЛЕРДЕЗ Сироп ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

Использование

Таблетки. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи с целью устранения симптомов аллергического ринита (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницы. Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) следует осуществлять с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Сироп. Принимать внутрь независимо от приема пищи. Дети в возрасте:. 6–11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;. 1 года–5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;. 6–11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления от 0,5 до 2,5 мл). Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном

Упаковка

сироп 0,5 мг/мл флакон 50 мл в пачке, № 1
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл в пачке, № 1
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10

Состав

Дезлоратадин 0,5 мг/мл
Дезлоратадин 5 мг

Диагнозы

Аллергическая крапивница
Аллергический ринит
Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
Ангионевротический отек
Атопический дерматит неуточненный
Вазомоторный ринит
Ветряная оспа
Ветряная оспа без осложнений
Дерматит
Другая вирусная пневмония
Другие острые конъюнктивиты
Наружный отит
Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей
Острый дерматит
Острый тонзиллит
Пиодермия
Простой раздражительный контактный дерматит, вызванный растениями, кроме пищевых
Псориаз обыкновенный
Хронический риносинусит
Эритема кольцевидная центробежная

Дозировка

В случае передозировки принять стандартные меры, направленные на выведение неадсорбированного активного вещества, применить симптоматическое и поддерживающее лечение. При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не отмечено. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения путем перитонеального диализа не установлена

Взаимодействие

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. В данных клинико-фармакологических исследований при применении препарата с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период отмечали случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином. Влияние на результаты исследований. Применение дезлоратадина необходимо прекратить примерно за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать выраженность положительных дерматологических реакций на раздражители

Показания

Для устранения симптомов, связанных с:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. Вещество не проникает через ГЭБ. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через ГЭБ. Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного действия, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:. Безопасность применения дезлоратадина у детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат применяли у детей в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6–11 мес), 1,25 мг (возрастная группа от 1 года до 5 лет) или 2,5 мг (6–11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала Q–T). Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T. Дезлоратадин почти не проникает через ГЭБ. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг. Кроме общепринятого деления аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 нед. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы отмечают в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 нед. Клиническая эффективность дезлоратадина при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз. Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя оценки качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно уменьшать выраженность симптомов при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы. В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно уменьшал выраженность зуда и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Уменьшение выраженности зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность. Фармакокинетика. Всасывание. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Дезлоратадин хорошо всасывается. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, Т½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т½ (около 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников выявлена более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Cmax дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя около 7 ч, терминальный Т½ — около 89 ч. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Распределение. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе 5–20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Биотрансформация. Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых выявлено значительное повышение уровня препарата в плазме крови и удлинение Т½. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным. При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой дезлоратадина была установлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг. Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида. Выведение. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину

Побочные эффекты

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов
Алердез, таблетки: чаще всего сообщали о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль
Дети. В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12–17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения)
Нарушения метаболизма и питания: повышение аппетита
Психические расстройства: галлюцинации
Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q–T, суправентрикулярная тахиаритмия, (сироп также — брадикардия)
Пищеварительный тракт: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит, желтуха
Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия
Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, отек Квинке, одышку)
Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь и крапивница
Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения (сироп также — повышение температуры тела)
Исследования: увеличение массы тела

Особые инструкции

Дезлоратадин не предназначен для лечения анафилактической реакции. Пациентам, у которых развилась острая крапивница как часть анафилактической реакции вместе с респираторными и/или сердечно-сосудистыми симптомами, следует немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача. Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с наличием судорожных приступов в личном или семейном анамнезе. Главным образом это касается маленьких детей, которые могут быть более чувствительными к развитию нового судорожного приступа при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, у которых при применении препарата отмечали судорожный приступ. В возрасте до 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Следует обратить внимание на отсутствие инфекций верхних дыхательных путей или структурных аномалий с учетом анамнеза, имеющихся симптомов, физикального осмотра, результатов соответствующих лабораторных исследований и аллергологического обследования. Препарат в форме сиропа содержит сорбит, поэтому его не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Также препарат содержит краситель «желтый закат FСF», который может вызывать аллергические реакции. Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения дезлоратадина у беременных не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять его не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на способность управлять автомобилем и сложной техникой. Дети. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 мес не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 мес для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 мес для лечения аллергического ринита. Эффективность и безопасность применения таблеток Алердез в возрасте до 12 лет не установлены. Существуют ограниченные данные клинических исследований применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12–17 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ)

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

Цены

Винница-АПТЕКА БАМ-54.50 грн./уп.
Днепр-ПОДОРОЖНИК-47.10 грн./уп.
Житомир-ПОДОРОЖНИК-59.99 грн./уп.
Запорожье-ПОДОРОЖНИК-60.50 грн./уп.
Ивано-Франковск-АПТЕКА БАМ-55.50 грн./уп.
Киев-ФАРМАЦИЯ-51.00 грн./уп.
Кропивницкий-АПТЕКА БАМ-53.99 грн./уп.
Луцк-АПТЕКА БАМ-56.50 грн./уп.
Львов-АПТЕКА БАМ-48.99 грн./уп.
Одесса-АПТЕКА АКС СОЦИАЛЬНАЯ-57.85 грн./уп.
Полтава-ПОДОРОЖНИК-59.99 грн./уп.
Ровно-РОВНОЛИКИ-58.75 грн./уп.
Сумы-ПОДОРОЖНИК-55.99 грн./уп.
Тернополь-ПОДОРОЖНИК-64.99 грн./уп.
Ужгород-D.S.-67.00 грн./уп.
Харьков-СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА-58.79 грн./уп.
Херсон-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-56.50 грн./уп.
Хмельницкий-ПОДОРОЖНИК-62.99 грн./уп.
Черкассы-ПОДОРОЖНИК-65.50 грн./уп.
Чернигов-АПТЕКА БАМ-53.60 грн./уп.
Черновцы-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-53.95 грн./уп.

INN:

ДЕЗЛОРАТАДИН

ATC:

Дезлоратадин

Производитель:

ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"

Форма випуска:

Сироп